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廣東省《醫療機構制劑許可證》核發
 

一、行政許可項目名稱:《醫療機構制劑許可證》核發
二、行政許可內容:開辦醫療機構制劑室,核發《醫療機構制劑許可證》
三、設定行政許可的法律依據:
  1、《藥品管理法》
  2、《藥品管理法實施條例》
  3、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)(局令第18號)
四、行政許可數量及方式:無數量限制
五、行政許可條件:
  1、省衛生行政部門審核同意;
  2、具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度;
  3、具有與其配制制劑相適應的廠房。
六、申請材料目錄:
  資料編號1、《醫療機構制劑許可證申請表》一式二份;
  資料編號2、實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告;
  資料編號3、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件;
  資料編號4、《廣東省醫療機構制劑許可證申請表》(由省藥品監管部門轉交省衛生廳加具審核意見);
  資料編號5、擬辦制劑室的基本情況,包括:
 ?。?)制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明,并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級);
 ?。?)制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等)及專業技術人員占制劑室工作人員的比例;
 ?。?)制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員,且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任;
  資料編號6、擬配制劑型、配制能力、品種、規格;
  資料編號7、配制劑型的工藝流程圖、質量標準(或草案);
  資料編號8、主要配制設備、檢測儀器目錄;
  資料編號9、制劑配制管理、質量管理文件目錄。
  資料編號10、申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
  真實性自我保證聲明應由申請單位法定代表人簽字并加蓋公章,需要由非法定代表人簽名的應當由法定代表人受權的負責人簽名并提供委托簽字受權書原件,并包括以下內容:
 ?。?)所提交的申請材料清單;
 ?。?)單位承擔相應法律責任的承諾。

七、申請材料要求:
  1、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致;
  2、申報材料按規定的資料項目序號編號
  3、使用A4幅面紙張,5號~4號宋體字打印
  4、每資料項目單獨裝訂并附封面
  5、封面依次打印如下項目:資料項目編號,資料項目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經辦人姓名及聯系電話、申請日期。
  6、所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。
  7、申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。
  8、在遞交書面申報材料前,申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網上申報工作(網上申報操作指引.pdf),填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

八、申請表格:
  1、《醫療機構制劑許可證申請表》下載:編號:116-001-1.doc
  可在省食品藥品監督管理局網站(www.gdda.gov.cn)的辦事指南下載。
  2、《醫療機構制劑許可證管理系統》下載:醫療機構制劑許可證管理系統(2010年版).rar

  可進入省食品藥品監督管理局網站下載區,在安監處欄下載。
九、行政許可申請受理機關:廣東省食品藥品監督管理局
  受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
  受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關:廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序:


十二、行政許可時限:
  自受理之日起,30日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。
  以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限:《醫療機構制劑許可證》,有效期五年
十四、行政許可收費:按有關部門標準收費
十五、行政許可年審或年檢:無
十六、咨詢與投訴機構:
  咨詢:廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
  投訴:廣東省食品藥品監督管理局法規處
  注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日

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