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實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片
 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定,為規范中藥材、中藥飲片的注冊管理,制定本辦法。
第二條 國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材,鼓勵中藥材產地加工中藥飲片。國家藥品監督管理局對中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理。
第三條 國家藥品監督管理局主管全國中藥材、中藥飲片的注冊管理工作,負責對中藥材、中藥飲片生產的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托,對中藥材、中藥飲片注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。
第四條 申請中藥材注冊的申請人應當是取得《中藥材生產質量管理規范》認證證書的中藥材生產企業。尚未取得《中藥材生產質量管理規范》認證證書的中藥材生產企業可以提前申請,但在核發藥品批準文號前必須取得《中藥材生產質量管理規范》認證證書。
第五條 申請中藥飲片注冊的申請人應當是取得《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業,其生產范圍應當有中藥飲片。尚未取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的中藥飲片生產企業可以提前申請,但在核發藥品批準文號前必須取得《藥品生產質量管理規范》認證證書。
第六條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片的注冊申請,包括中藥材、中藥飲片生產申請及其補充申請。所申請的中藥材、中藥飲片應當是在國家藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局制定的《實施批準文號管理的中藥材品種目錄》、《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》中的品種。補充申請是指中藥材、中藥飲片生產申請被批準后,改變、增加和取消原批準事項或內容的注冊申請。
第七條 生產實施批準文號管理的中藥飲片所用中藥材應當是已經取得批準文號的中藥材。使用未實施批準文號管理的中藥材除外,但其生產過程應當符合《中藥材生產質量管理規范》的要求。
第八條 屬于專利保護的中藥材、中藥飲片,其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國家藥品監督管理局按照本辦法予以審批,符合規定的,在專利期滿后批準生產。
第九條 申報中藥材、中藥飲片注冊,申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出,填寫《中藥材注冊申請表》、《中藥飲片注冊申請表》,并報送有關資料。
第十條 申報中藥材、中藥飲片注冊所報送的資料應當完整、規范,數據必須真實可靠;引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。在收到全部申報資料的5日內組織對生產情況和條件進行現場考察,抽取檢驗用樣品,并向省、自治區、直轄市藥品檢驗所發出注冊檢驗通知,30日內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監督管理局,并通知申請人。
第十二條 藥品檢驗所接到注冊檢驗通知后,應當在30日內完成對抽取樣品的檢驗及申報質量標準的復核,并將檢驗報告書和意見報送國家藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。
國家藥品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料進行審查,符合要求的,予以受理,發給受理通知單。
第十三條 國家藥品監督管理局組織藥學、醫學和其他技術人員,在80日內完成申報資料的技術審評工作,其后40日內以《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的形式作出審批決定。符合規定的發給藥品批準文號。
第十四條 中藥材和中藥飲片的包裝材料和容器應符合國家藥品監督管理局的相關規定。
第十五條 國家藥品監督管理局在批準中藥材、中藥飲片注冊申請的同時,發布相應的質量標準和說明書。
第十六條 國家藥品監督管理局發布的中藥材、中藥飲片質量標準為該品種的試行標準。生產試行標準的中藥材、中藥飲片生產企業應當在試行期屆滿前3個月,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出轉正申請。試行標準期滿未按規定提出轉正申請或者該試行標準不符合轉正要求的,由國家藥品監督管理局撤銷該試行標準和依據該試行標準生產中藥材、中藥飲片的批準文號。
第十七條 中藥材、中藥飲片標準物質,是指供中藥材、中藥飲片標準中物理和化學測試及生物方法試驗用,具有確定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質,包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第十八條 中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家中藥材、中藥飲片標準物質。中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、中藥材、中藥飲片研究機構或生產企業協作標定。
第十九條 申請人在申請中藥材、中藥飲片生產時,應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該品種標準物質的原材料,并報送有關標準物質的研究資料。
第二十條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核,并作出可否作為國家中藥材、中藥飲片標準物質的結論。
第二十一條 變更中藥材、中藥飲片批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的,以及改變生產工藝影響藥品質量的,申請人應當提出補充申請。
第二十二條 補充申請的申請人,應當是中藥材、中藥飲片批準證明文件的持有人或者是中藥材、中藥飲片注冊申請人。
第二十三條 申請人應當填寫《中藥材補充申請表》或《中藥飲片補充申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和說明。涉及中藥材、中藥飲片權屬變化的,應當提供有效證明文件。省、自治區、直轄市藥品監督管理 局對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理,發給受理通知單。
第二十四條 變更中藥飲片加工所用輔料、修改中藥材、中藥飲片注冊標準等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出審核意見,報送國家藥品監督管理局審批,并通知申請人。
變更中藥材、中藥飲片生產企業名稱、變更中藥材、中藥飲片包裝規格等的補充申請,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批,報送國家藥品監督管理局備案,并通知申請人。
第二十五條 國家藥品監督管理局在收到備案文件20日內沒有提出異議的,省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。
第二十六條 中藥材生產異地擴大生產規模、改變中藥飲片生產地址、改變中藥飲片炮制工藝等的補充申請,省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當組織對試制現場進行考察,抽取檢驗用樣品,通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改中藥材、中藥飲片注冊標準的補充申請,必要時應當由藥品檢驗所進行標準復核。
第二十七條 國家藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查,以《中藥材補充申請批件》或《中藥飲片補充申請批件》的形式作出審批決定。需要換發藥品批準證明文件的,原中藥材、中藥飲片批準證明文件予以注銷;需要增發中藥材、中藥飲片批準證明文件的,原中藥材、中藥飲片批準證明文件繼續有效。
第二十八條 中藥材、中藥飲片補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同,有效期滿應一并申請再注冊。
第二十九條 國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的有效期為5年。有效期滿,需要繼續生產的,應在期滿前6個月申請再注冊。
第三十條 再注冊申請由取得中藥材、中藥飲片批準文號的生產企業向省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出,填寫《中藥材再注冊申請表》或《中藥飲片再注冊申請表》,并提供有關申報資料。
第三十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托,在50日內完成對藥品再注冊申請的審查,報送國家藥品監督管理局備案。
第三十二條 國家藥品監督管理局在收到備案材料后50日內未發出不予再注冊申請通知的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以再注冊。
第三十三條 有下列情形之一的中藥材、中藥飲片,不予再注冊。
(1) 未在規定時間內提出再注冊申請的;
(2) 未完成國家藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的;
(3) 經國家藥品監督管理局再評價屬于淘汰品種的;
(4) 按照《藥品管理法》的規定屬于撤銷藥品批準證明文件的;
(5) 其他不(6) 符合有關規定的。
第三十四條 申請人對國家藥品監督管理局做出的不予批準的決定有異議的,可以在收到不予批準通知之日起10日內向國家藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第三十五條 接到復審申請后,國家藥品監督管理局應當在50日內做出復審決定。撤銷原不予批準決定的發給相應的中藥材、中藥飲片批準證明文件;維持原決定的,國家藥品監督管理局不再受理再次的復審申請,并通知申請人。
復審需要進行技術審查的,國家藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第三十六條 本規定中所用術語:
(一)中藥材 指藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。
(二)中藥飲片 指在中醫藥理論指導下,中藥材經炮制加工制成的用于中藥調劑、制劑的藥物。
(三)中藥材生產企業 指具有一定規模,按一定程序進行藥用植物栽培或動物養 殖、藥材初加工、包裝、貯存等生產過程的單位。
(四)中藥飲片生產企業 指具有一定規模,按照一定程序對中藥材進行炮制、包裝、貯存等生產過程的單位。
第三十七條 本規定工作期限中的日均為工作日,不含法定節假日。
第三十八條 注冊申請研制現場考核及抽樣指導原則另行制定。
第三十九條 申請人辦理中藥材、中藥飲片注冊申請應按國家有關規定繳納費用。
第四十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
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