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江西省藥包材再注冊初審程序
 

藥包材再注冊初審程序

信息分類:企業準營

  文件編號:  

公開方式:主動公開

發布日期:2008-10-20

  公開時限:常年公開  

公開范圍:面向全社會

信息索取號: M00360-0802-2008-0022

  責任部門:省食藥監局

事項依據

 

藥包材再注冊初審程序

 

許可項目名稱:藥包材再注冊初審

法定實施主體:江西省食品藥品監督管理局

許可依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號)

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第三百六十號)

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)

收費標準:

詳見《關于轉發國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知的通知》 

總時限:自受理之日起30個工作日(其中不需技術審評的為13個工作日,不含送達時間)

受理5個工作日

現場考核、技術審評17個工作日

審核5個工作日

復審3個工作日

審定3個工作日

制作行政許可決定2個工作日

送達7個工作日(不計入審批時限)

受理范圍:
1、申請人應當是持有《藥包材注冊證》中國境內合法登記的藥包材生產企業,并應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

2、申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。

3、藥包材生產企業辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業技術人員,要熟悉藥品注冊管理法律、法規和藥品注冊的技術要求。

許可程序:

一、申請與受理:

申報資料
(一)、《
藥包材生產再注冊申請表》:一式4份同時交電子申請表,各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)上下載最新表格。

(二)、紙質資料:

申報資料目錄

1、《藥包材生產再注冊申請表》

2、我局頒發的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

3、申請人合法登記證明文件。

4、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢測報告書。
5
、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室(區)潔凈度檢測報告書。
6
、申報產品的配方。
7
、申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
8
、申報產品的質量標準。
9
、三批申報產品的生產企業自檢報告書。
10
、該產品五年內銷售及質量情況的總結報告。
11
、批準該產品注冊或者再注冊時,要求繼續完成的工作的執行情

12、申請人應當對申報資料全部內容的真實性聲明。

13、凡申請人申報資料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

(三)、申報資料要求

1、上述第(二)、(三)項資料,可以提供復印件。
2
、上述第(四)、(五)項資料,應當提供原件。

3、上述第(六)、(七)項資料,若與上次注冊內容相比有所改變,應當指出具體改變的內容。
4
、上述第(八)項資料,再注冊時對質量標準進行修訂的,應當同時提供原質量標準、修訂后的質量標準及修訂說明。

5、上述第(九)項資料,應當提交距申報日期一年內的檢驗報告書原件。
6
、上述第(十)項資料,應當包括年銷售量、使用本產品的藥品生產企業及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質量檢驗情況、藥包材生產企業對產品自檢合格率、有無質量事故及官方質量抽檢等情況。

7、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(附件四)的資料順序編號;

8、藥品包裝材料和容器注冊申請表(一律采用國家食品藥品監督管理局網站ww.sfda.gov.cn 發布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應注意書面申請表和電子表的數據核對一致。)

9、使用A4紙張,4號-5號宋字體打??;

10、每套資料單獨裝訂一冊,整套資料按套裝入檔案袋,并貼上封面。

標準:

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數量符合要求;

(2)、凡申報資料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋單位公章。

(3)、申請表填寫正確、規范,證明性文件齊全、有效;

(4)、申報資料齊全、規范,符合形式審查要求;

(5)、申請人和申報項目具備相應的申報資質;

(6)、申請事項依法需要經過行政許可;

(7)、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接受材料憑證》交與申請人,并填寫《行政許可移送表》當日將申請材料轉藥品注冊處審核人員審查申請材料,填寫《補正材料通知書》,于3日內將《補正材料通知書》、《行政許可移送表》和申請材料返至受理人員,并與受理人員雙方簽字;受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料,并在《行政許可移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;經補正資料后仍不符合形式審查要求的,不予受理,填寫《不受理通知書》并載明其理由,將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》,并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《接受材料憑證》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章,注明日期。

7、對已受理的申請,應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省局藥品注冊處,雙方應辦理交接手續。

時限:5個工作日

二、現場核查、技術審評

標準:

(1)、申報資料的完整性、規范性和真實性;

(2)、注冊現場核查要求。

崗位責任人:藥品審評中心技術審評人員和現場核查人員

崗位職責及權限

1、省局藥品審評中心根據省局行政受理服務中心下達的現場核查通知,組織有關專家對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核,并按《藥包材生產現場考核通則》規定內容對生產現場進行核查,同時抽取13個生產批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告,并將全部材料移送省局藥品注冊處,雙方辦理移送手續。

時限:17個工作日

三、審核

標準:各種申報資料項目、份數齊全,內容格式規范,證明文件有效。

崗位責任人:藥品注冊處審核人員

崗位職責及權限

1)對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規范性進行審查。

2)向藥品檢驗所發出檢驗通知。

3)對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核,對經現場核查、原始資料審查不符合規定的,制作《審批意見通知件》,說明理由;其余的,制作《藥包材注冊申請審查意見表》。

4)在相關表格及《藥品注冊審核(批)工作流程單》上簽字,與一套完整申報資料轉復審人員。

時限:5個工作日

四、復審

標準:申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審核過程、手續和材料符合規定。

崗位責任人:藥品注冊處處長

崗位職責及權限:

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員,在有關申請表、藥包材注冊申請審查意見表、生產現場考核表上簽字后一并轉交審定人員。

3、部分同意審核人員意見,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復審意見及理由,同意通過審核的,按“同意審核人員意見”辦理;不同意通過審核的,按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復審意見及理由,將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。

時限:3個工作日

五、審定

標準:申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續和材料符合規定;

崗位責任人:省局分管局長

崗位職責及權限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的,在審核材料上簽字后轉注冊處核發人員。

⑵不同意復審意見的,應與復審人員溝通情況、交換意見,提出審定意見及理由,將全部資料按原渠道退核發人員。

時限:3個工作日

六、制作行政可決定

標準:

⑴核對數據核對碼、相關的申請表、現場考核表內容完整、規范。審核、復審、審定意見符合規定,審核人員、復審人員、審定人員均已簽字,審定后的全部資料份數符合要求;

⑵全部審核資料均已蓋章,無漏??;

⑶許可文書等符合公文要求,制作的文書內容完整、正確、有效,格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤;

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規范。

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:按照核發工作標準核發有關文件,并進行歸檔。

⑴對審批材料編號、文印、蓋章;

按照審定意見,同意上報的,按要求將申報資料及相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包,郵寄給國家食品藥品監督管理局

⑶按標準規定將全部材料歸檔。

時限:2個工作日

七、送達

標準:

1、通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》,。

2、及時通知申請人許可結果,在《送達回執》上的簽字、注明日期。

崗位責任人:省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限:

1、負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》,在《送達回執》上簽字,注明日期。

2、在送達后1 O日內將《送達回執》、《行政許可移送表》一并移交藥品注冊處立卷歸檔。

時限:7個工作日(不計入審批時限)

 

 

 

辦理對象
及范圍

辦理條件 

藥包材再注冊初審程序

 

許可項目名稱:藥包材再注冊初審

法定實施主體:江西省食品藥品監督管理局

許可依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號)

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第三百六十號)

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)

收費標準:

詳見《關于轉發國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知的通知》 

總時限:自受理之日起30個工作日(其中不需技術審評的為13個工作日,不含送達時間)

受理5個工作日

現場考核、技術審評17個工作日

審核5個工作日

復審3個工作日

審定3個工作日

制作行政許可決定2個工作日

送達7個工作日(不計入審批時限)

受理范圍:
1、申請人應當是持有《藥包材注冊證》中國境內合法登記的藥包材生產企業,并應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

2、申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。

3、藥包材生產企業辦理藥品注冊申請事務的人員應當是藥品注冊專員或相應的專業技術人員,要熟悉藥品注冊管理法律、法規和藥品注冊的技術要求。

許可程序:

一、申請與受理:

申報資料
(一)、《
藥包材生產再注冊申請表》:一式4份同時交電子申請表,各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)上下載最新表格。

(二)、紙質資料:

申報資料目錄

1、《藥包材生產再注冊申請表》

2、我局頒發的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

3、申請人合法登記證明文件。

4、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢測報告書。
5
、國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室(區)潔凈度檢測報告書。
6
、申報產品的配方。
7
、申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
8
、申報產品的質量標準。
9
、三批申報產品的生產企業自檢報告書。
10
、該產品五年內銷售及質量情況的總結報告。
11
、批準該產品注冊或者再注冊時,要求繼續完成的工作的執行情

12、申請人應當對申報資料全部內容的真實性聲明。

13、凡申請人申報資料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

(三)、申報資料要求

1、上述第(二)、(三)項資料,可以提供復印件。
2
、上述第(四)、(五)項資料,應當提供原件。

3、上述第(六)、(七)項資料,若與上次注冊內容相比有所改變,應當指出具體改變的內容。
4
、上述第(八)項資料,再注冊時對質量標準進行修訂的,應當同時提供原質量標準、修訂后的質量標準及修訂說明。

5、上述第(九)項資料,應當提交距申報日期一年內的檢驗報告書原件。
6
、上述第(十)項資料,應當包括年銷售量、使用本產品的藥品生產企業及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質量檢驗情況、藥包材生產企業對產品自檢合格率、有無質量事故及官方質量抽檢等情況。

7、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(附件四)的資料順序編號;

8、藥品包裝材料和容器注冊申請表(一律采用國家食品藥品監督管理局網站ww.sfda.gov.cn 發布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應注意書面申請表和電子表的數據核對一致。)

9、使用A4紙張,4號-5號宋字體打??;

10、每套資料單獨裝訂一冊,整套資料按套裝入檔案袋,并貼上封面。

標準:

(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數量符合要求;

(2)、凡申報資料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋單位公章。

(3)、申請表填寫正確、規范,證明性文件齊全、有效;

(4)、申報資料齊全、規范,符合形式審查要求;

(5)、申請人和申報項目具備相應的申報資質;

(6)、申請事項依法需要經過行政許可;

(7)、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接受材料憑證》交與申請人,并填寫《行政許可移送表》當日將申請材料轉藥品注冊處審核人員審查申請材料,填寫《補正材料通知書》,于3日內將《補正材料通知書》、《行政許可移送表》和申請材料返至受理人員,并與受理人員雙方簽字;受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關材料,并在《行政許可移送表》上記錄告知時間、告知方式。

4、經補正資料后符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;經補正資料后仍不符合形式審查要求的,不予受理,填寫《不受理通知書》并載明其理由,將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》,并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《接受材料憑證》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章,注明日期。

7、對已受理的申請,應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉省局藥品注冊處,雙方應辦理交接手續。

時限:5個工作日

二、現場核查、技術審評

標準:

(1)、申報資料的完整性、規范性和真實性;

(2)、注冊現場核查要求。

崗位責任人:藥品審評中心技術審評人員和現場核查人員

崗位職責及權限

1、省局藥品審評中心根據省局行政受理服務中心下達的現場核查通知,組織有關專家對申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核,并按《藥包材生產現場考核通則》規定內容對生產現場進行核查,同時抽取13個生產批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告,并將全部材料移送省局藥品注冊處,雙方辦理移送手續。

時限:17個工作日

三、審核

標準:各種申報資料項目、份數齊全,內容格式規范,證明文件有效。

崗位責任人:藥品注冊處審核人員

崗位職責及權限

1)對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規范性進行審查。

2)向藥品檢驗所發出檢驗通知。

3)對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核,對經現場核查、原始資料審查不符合規定的,制作《審批意見通知件》,說明理由;其余的,制作《藥包材注冊申請審查意見表》。

4)在相關表格及《藥品注冊審核(批)工作流程單》上簽字,與一套完整申報資料轉復審人員。

時限:5個工作日

四、復審

標準:申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審核過程、手續和材料符合規定。

崗位責任人:藥品注冊處處長

崗位職責及權限:

1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。

2、同意審核人員,在有關申請表、藥包材注冊申請審查意見表、生產現場考核表上簽字后一并轉交審定人員。

3、部分同意審核人員意見,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復審意見及理由,同意通過審核的,按“同意審核人員意見”辦理;不同意通過審核的,按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復審意見及理由,將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。

時限:3個工作日

五、審定

標準:申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續和材料符合規定;

崗位責任人:省局分管局長

崗位職責及權限

按照審定標準對復審意見進行審定。

⑴同意復審意見的,在審核材料上簽字后轉注冊處核發人員。

⑵不同意復審意見的,應與復審人員溝通情況、交換意見,提出審定意見及理由,將全部資料按原渠道退核發人員。

時限:3個工作日

六、制作行政可決定

標準:

⑴核對數據核對碼、相關的申請表、現場考核表內容完整、規范。審核、復審、審定意見符合規定,審核人員、復審人員、審定人員均已簽字,審定后的全部資料份數符合要求;

⑵全部審核資料均已蓋章,無漏??;

⑶許可文書等符合公文要求,制作的文書內容完整、正確、有效,格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤;

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規范。

崗位責任人:省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限:按照核發工作標準核發有關文件,并進行歸檔。

⑴對審批材料編號、文印、蓋章;

按照審定意見,同意上報的,按要求將申報資料及相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包,郵寄給國家食品藥品監督管理局

⑶按標準規定將全部材料歸檔。

時限:2個工作日

七、送達

標準:

1、通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》,。

2、及時通知申請人許可結果,在《送達回執》上的簽字、注明日期。

崗位責任人:省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限:

1、負責通知申請人審核結果及繳費等相關事宜或領取《不予行政許可決定書》,在《送達回執》上簽字,注明日期。

2、在送達后1 O日內將《送達回執》、《行政許可移送表》一并移交藥品注冊處立卷歸檔。

時限:7個工作日(不計入審批時限)

 

 

 

申辦材料 

藥包材再注冊初審程序

 

許可項目名稱:藥包材再注冊初審

法定實施主體:江西省食品藥品監督管理局

許可依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第四十五號)

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第三百六十號)

3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)

收費標準:

詳見《關于轉發國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知的通知》 

總時限:自受理之日起30個工作日(其中不需技術審評的為13個工作日,不含送達時間)

受理5個工作日

現場考核、技術審評17個工作日

審核5個工作日

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