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廣東省藥品委托生產審批
 

111-001 藥品委托生產審批
時間:2012-4-12 作者:

一、行政許可項目名稱:藥品委托生產審批

二、行政許可內容:藥品委托生產審批(按《藥品生產監督管理辦法》第二十八條規定之外的其它藥品委托生產申請及委托生產的延期申請)

三、設定行政許可的法律依據
  1.《中華人民共和國藥品管理法》
  2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
  3.《藥品生產監督管理辦法》(局令第14號)

四、行政許可數量及方式:無數量限制

五、行政許可條件:
  1、藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業;
2、藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

六、申請材料目錄:
(一) 申請委托生產申報資料項目
  資料編號1、委托生產書面申請報告(包括委托方和受托方的概況、委托生產原因、委托生產時限、生產過程的監控模式等);并附:委托生產合同(合同內容應包含2010版GMP所規定的內容)。
  資料編號2、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況。
  資料編號3、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件;受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。
  資料編號4、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝;委托方擬委托生產藥品經批準的包裝、標簽和使用說明書實樣。
  資料編號5、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。
  資料編號6、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。
  資料編號7、如擬委托生產藥品屬于基本藥物目錄品種的,委托方應提交承諾書:承諾該品種是委托方目前正常生產的品種,并承擔委托生產品種生產質量的全部法律責任;同時附上年度委托方對該品種的生產情況匯報表。
  資料編號8、其他需補充說明的資料。
  另附《藥品委托生產申請表》(省局審批的品種一式2份,國家局審批的品種一式5份)。

(二) 原委托生產事項申請延期申報資料項目
  資料編號1、申請延期委托生產書面報告(包括委托方和受托方的概況、延期委托生產原因、委托生產時限、生產過程的監控模式等)。
  資料編號2、前次批準的《藥品委托生產批件》復印件;與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。
  資料編號3、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件,受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。
  資料編號4、前次委托生產期間,生產、質量情況的總結(內容至少應包括品種、規格,生產時間、批號、數量、質量情況,合同履行情況,發生不正常情況的原因、處理結果〈如有〉等。
  資料編號5、如擬委托生產藥品屬于基本藥物目錄品種的,委托方應提交承諾書:承諾該品種是委托方目前正常生產的品種,并承擔委托生產品種生產質量的全部法律責任;同時附上年度委托方對該品種的生產情況匯報表。
  資料編號6、其他需補充說明的資料。
  另附《藥品委托生產申請表》(省局審批的品種一式2份,國家局審批的品種一式5份)。


七、申請材料要求:
 ?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求:以上資料一式一份,除《藥品委托生產申請表》外,其他材料加具封面并按資料編號分別整齊規范裝訂成冊(用A4紙),所有材料須加蓋單位公章確認。
 ?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求:
  1、每個申報品種(藥品批準文號)報送一套材料(如有多個品種且屬相同申請事項的,材料合釘為一本,共性資料只需一份)。
  2、藥品的最小包裝、標簽(在安瓿瓶上印制的,提供印字模的打印式樣)和使用說明書實樣,粘貼在A4規格紙張上。
  3、報送申請資料的同時需報送《藥品委托生產申請表》電子文檔(使用“藥品委托生產申請軟件”錄入,文件后綴名為.xml,而不是打印后的Word表格)。
 ?。ㄈ┰谶f交書面申報材料前,申請人必須先登錄“企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網上申報工作(網上申報操作指引.pdf),填報申請事項材料,憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。
 ?。ㄋ模?、請同時向委托雙方所在地市級監管部門各報送一套申請資料。

八、申請表格:
  1、《藥品委托生產申請表》:編號:111-001-1.doc
  2、藥品委托生產申請軟件.rar
  可在廣東省食品藥品監督管理局網站(www.gdda.gov.cn)下載。

九、行政許可申請受理機關:廣東省食品藥品監督管理局
  受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
  受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(周五下午不對外辦公)。

十、行政許可決定機關:
 ?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校簢沂称匪幤繁O督管理局。
 ?。ǘ┦确亲⑸鋭┪校簭V東省食品藥品監督管理局。

十一、行政許可程序:

雙擊看原圖  

十二、行政許可時限:
 ?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校鹤允芾碇掌?,20個工作日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。
 ?。ǘ┦确亲⑸鋭┪校鹤允芾碇掌?,20個工作日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內制證辦結,并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料、藥檢所檢驗所需的時間。

十三、行政許可證件及有效期限:
 ?。ㄒ唬┛缡〖白⑸鋭┪校骸秶沂称匪幤繁O督管理局藥品委托生產批件》,有效期不超過2年。
 ?。ǘ┦确亲⑸鋭┪校骸稄V東省食品藥品監督管理局藥品委托生產批件》,有效期不超過2年。

十四、行政許可收費:無

十五、行政許可年審或年檢:無

十六、咨詢與投訴機構:
  咨詢:廣東省食品藥品監督管理局藥品安全監管處
  投訴:廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
  注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日

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