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廣東省食品藥品監督管理局關于藥品注冊申報人員的管理規定

廣東省食品藥品監督管理局關于藥品

注冊申報人員的管理規定

第一條 為提高藥品注冊申請質量和審評審批效率,根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》有關規定,結合本省實際,制定本規定。

第二條 本規定所稱藥品注冊申報人員是指經藥品注冊申請人授權辦理藥品注冊申請事務的人員(以下簡稱注冊專員)。

第三條 藥品注冊專員應具備以下條件:

(一)誠實守信、遵紀守法;

(二)熟悉藥品注冊的相關法律、法規;熟悉申報的品種、執行標準、直接接觸藥品包裝材料及執行標準、藥品標簽及說明書等相關信息;

(三)具備良好的組織、溝通和協調能力,能夠指導或監督企業各部門按規定實施藥品注冊工作的專業技能和解決實際問題;

(四)具有較強的學習能力,能及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態;

(五)具有藥學、醫學和生物學等相關專業大學本科以上學歷,并具有2年以上從事藥品注冊工作經驗;或具有藥學、醫學和生物學等相關專業大學??埔陨蠈W歷,并具有5年以上從事藥品注冊工作經驗;

(六)從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品注冊的,應具有藥學、醫學和生物學等相關專業大學本科以上學歷,具有2年以上從事藥品注冊工作的經驗并具有5年以上的所在行業的從業經驗。

第四條 藥品注冊專員實行備案制度。企業可確定本企業2名以上正式員工作為藥品注冊專員在省食品藥品監督管理局進行備案。備案應提交以下材料:

(一)藥學、醫學、生物學等相關專業知識教育的最高學歷、學習經歷證書、身份證復印件等證明材料;

(二)從事藥品注冊相關的藥品研制、臨床研究、藥品生產工作經歷證明材料;

(三)近1年內接受兩次省級以上機構組織的藥品注冊方面的培訓情況及證明材料;

(四)藥品注冊申請人授權書;

(五)《廣東省藥品注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監督管理局予以備案并核發藥品注冊專員備案憑證。

第五條 藥品注冊專員應履行以下職責:

(一)規范本企業藥品注冊申請過程的管理工作;

(二)與藥品監督管理部門進行溝通和協調;

(三)參與企業下列藥品注冊申請工作:

1.藥品注冊申請各環節使用的藥物、輔料和標準物質的選擇;

2.藥品注冊樣品試制;

3.臨床試驗方案的核準;

4.藥品注冊申請資料的核準;

5.藥品注冊申請的申報;

6.藥品注冊現場核查的申請;

7.藥品注冊申請的撤回;

8.其他與藥品注冊申請有關的工作。

第六條 本省行政區域內的企業應按照本規定,建立本企業的相關管理制度。

第七條 省食品藥品監督管理局負責對全省的企業實施本規定進行監督管理, 建立藥品注冊專員管理檔案。

第八條 藥品注冊專員備案憑證是藥品注冊專員辦理本企業藥品注冊申請事項和參加省食品藥品監督管理局培訓的憑證,不得轉借和涂改。

第九條 藥品注冊申請人變更藥品注冊專員的應當以書面資料及時告知省食品藥品監督管理局,重新進行備案。

第十條 藥品注冊專員應當接受與藥品注冊相關的法律法規知識培訓。兩年未參加培訓者,將收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十一條 企業應為藥品注冊專員履行職責提供必要的條件,確保藥品注冊專員在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

企業應當提供必要條件,保障藥品注冊申報人參加有關藥品注冊法律法規和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十二條 藥品注冊申請人通過藥品注冊專員報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的,依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》有關規定對其進行查處;對涉及的藥品注冊專員,應立即收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十三條 本規定自2010年9月1日起實施。

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